نظام انزلاق العمليات الصحية
يعد نظام انزلاق العمليات الصحية عبارة عن منصة معالجة صحية متميزة تم تصميمها للتطبيقات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والتطبيقات الغذائية فائقة النقاء. يتميز هذا الانزلاق ببنية من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L مع أسطح مصقولة كهربائيًا وصمامات غشائية صحية ووصلات ثلاثية المشبك في جميع الأنحاء. تم تصميمه ليتوافق مع إرشادات cGMP وASME BPE وEHEDG، وهو يدمج عمليات الخلط والترشيح ونقل الحرارة والنقل في مجموعة مدمجة وقابلة للتنظيف تضمن سلامة المنتج وتبسط عملية التحقق التنظيمي.
المزايا الأساسية
- تصميم متوافق مع cGMP مع قابلية تصريف كاملة وبنية خالية من الشقوق
- يقلل وقت التحقق من الصحة باستخدام المكونات المؤهلة مسبقًا وحزم الوثائق
- تدعم المرونة المعيارية التوسع السلس من البحث والتطوير إلى الإنتاج التجاري
- الحد الأدنى من الأرجل الميتة يمنع نمو الميكروبات ومخاطر التلوث
خصائص المنتج
- الفولاذ المقاوم للصدأ 316L مع تشطيبات داخلية مصقولة كهربائيًا بسماكة Ra <0.4μm
- صمامات غشائية صحية ووصلات صحية ثلاثية المشبك في جميع الأنحاء
- التحكم المتكامل في درجة الحرارة مع المبادلات الحرارية الصحية
- إمكانية تتبع الدفعة الكاملة من خلال تسجيل البيانات المتوافقة مع FDA 21 CFR Part 11
سيناريوهات التطبيق
- المستحضرات الصيدلانية الحيوية – إعداد وسائط زراعة الخلايا وصياغة المخزن المؤقت
- إنتاج اللقاحات – تنقية المستضد ومزج المواد المساعدة
- العلاج الجيني – DNA البلازميد ومعالجة ناقلات الفيروس
- أغذية فائقة النقاء - تصنيع حليب الأطفال والمكملات الغذائية
الأسئلة المتداولة
تم تصميم الانزلاق لتلبية متطلبات cGMP، وASME BPE، وEHEDG، وFDA 21 CFR الجزء 11. تدعم حزم الوثائق الكاملة التقديمات التنظيمية.
نحن نقدم بروتوكولات التنظيف وشهادات خشونة السطح وشطف منافذ العينات لتسهيل دراسات التحقق من صحة التنظيف. دورات CIP قابلة للبرمجة بالكامل عبر HMI.
نعم. يتضمن الانزلاق واجهات OPC UA وProfibus وEthernet/IP لتحقيق التكامل السلس مع أنظمة DCS أو SCADA على مستوى المصنع.
البناء القياسي هو الفولاذ المقاوم للصدأ 316L. تشتمل الخيارات على مكونات Hastelloy والتيتانيوم والمكونات المبطنة بـ PTFE للتطبيقات العدوانية أو عالية النقاء.
اعتبارات هامة
- التحقق من صحة جميع توصيلات المرافق (WFI، والبخار النظيف، وهواء الأجهزة) التي تتوافق مع مواصفات الانزلاق قبل التثبيت
- تأكد من أن تصنيف غرف الأبحاث والظروف البيئية يتماشى مع متطلبات تشغيل الانزلاق
- تأكد من توافق جميع المواد الملامسة للمنتج مع سوائل المعالجة وعوامل التنظيف المحددة لديك
- إنشاء جدول صيانة وقائية لصمامات الحجاب الحاجز والأختام ومعايرة الأجهزة
